“Dokumentierte Informationen” und die neue ISO9001:2015

In der neuen ISO9001:2015 taucht der Begriff der „Dokumentierten Information“ auf. Dieser ist eigentlich nicht ganz neu. In der ISO9001:2008 wurden mindestens sechs „Dokumentierten Verfahren“ gefordert:

1. Lenkung fehlerhafter Produkte
2. Planung und Durchführung von Audits
3. Korrekturmaßnahmen
4. Vorbeugungsmaßnahmen
5. Lenkung von Dokumenten
6. Lenkung von Aufzeichnungen

Doch was ist nun mit „Dokumentierte Informationen“ gemeint?

Durch den Wegfall der expliziten Forderung eines Qualitätsmanagementhandbuches, welches jedoch von den meisten Unternehmen weitergeführt wird, können die „Dokumentierten Informationen“ quasi als Ersatz verstanden werden.

Ein Auditor hat prinzipiell drei Möglichkeiten eine Konformität bzw. Nichtkonformität festzustellen

(1. Dokumentierte Information, 2. Beobachtung, 3.Gespräch). Eine Nichtkonformität ist immer als eine Abweichung zwischen SOLL (Forderung der ISO9001:2015) und IST (was der Auditor vorfindet) zu verstehen.

Auch wenn in manchen Normabschnitten eine „Dokumentierte Information“ nicht explizit gefordert wird – siehe beispielsweise Risikomanagement im Sinne der ISO9001:2015 – kann es trotzdem sehr sinnvoll sein, ein Dokument zu haben, welches die Systematik (z.B. nach ISO31000) und die Ergebnisse dokumentiert.

Die folgende Auflistung soll Ihnen einen Gesamtüberblick der in ISO9001:2015 geforderten „Dokumentierten Informationen” geben. Die Normenabschnitte finden Sie in den Klammern genannt:

1. Der Anwendungsbereich des QMS (4.3)
2. Prozessdokumentation (4.4)
3. QMS-Politik (5.2.2)
4. Information über die Qualitätsziele (6.2.1)
5. Die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung (7.1.5)
6. Die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung (7.1.5)
7. Nachweis der Kompetenz (7.2)
8. Nachweis, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden (8.1)
9. Ergebnisse der Überprüfung der Kundenanforderungen
10. Bestätigung, dass die Entwicklungsanforderungen und jegliche Entwicklungsänderungen erfüllt wurde (8.3.2, 8.3.6)
11. Ergebnisse von Beurteilungen, Leistung und Neubeurteilung von externen Anbietern (8.4.1)
12. Merkmale der bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen (8.5.1a)
13. Durchzuführende Tätigkeiten und zu erzielende Ergebnisse (8.5.1b)
14. Information, die benötigt wird, um soweit angemessen, Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten (8.5.2)
15. Überprüfung von Änderungen in der Produktion oder Dienstleistungserbringung (8.5.6)
16. Autorisierung der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen zum Kunden (8.6)
17. Umgesetzte Maßnahmen hinsichtlich nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen (8.7)
18. Nachweis der Ergebnisse der Überwachungs- und Messtätigkeiten (9.1)
19. Interne Auditprogramme und Auditergebnisse (9.2)
20. Ergebnisse der Managementbewertung (9.3)
21. Nichtkonformitäten und Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen (10.2)a

Steht Ihr Unternehmen vor der Umstellung? Brauchen Sie dabei Unterstützung? Haben Sie generell Fragen? Dann freue ich mich sehr über Ihren Anruf oder eine Email.

Ihr Thorsten Germersdorf
(IRCA Lead Auditor ISO9001, Lead Auditor ATEX/IECEx, Inspektor MRL 2006/42/EG)