Endlich veröffentlicht! Die neue ISO/IEC 80079-34:2018

Es wurde auch langsam Zeit! Die meisten Ex- Hersteller hatten weit vor dem 18. September 2018 bereits auf die ISO9001:2015 umgestellt und wunderten sich darüber, dass die zusätzlichen QMS Anforderungen für Ex- Hersteller immer noch auf einer Ausgabe der ISO/IEC 80079-34 von 2011 basierten. Das war für Auditoren nicht immer ganz leicht. Nun gibt es endlich eine neue Ausgabe der ISO Norm.

Bedeutung für ATEX (QAN) und IECEx (QAR)

Der Teil der ISO/IEC 80079 legt besondere Anforderungen an und Angaben für die Verwirklichung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen zur Herstellung von Ex Produkten in Übereinstimmung mit dem Zertifikat fest.

Im ATEX System wird die Norm herangezogen, um die nach Anhang IV (Kategorie 1) bzw. Anhang VII (Kategorie 2) geforderten QMS Aspekte der Hersteller zu bewerten. Der Hersteller bekommt dann eine QM- Mitteilung (QAN) und das Zertifikat hat 3 Jahre Gültigkeit. Hinweis: Eine Überwachung der Hersteller ist aber auch durch die Anhänge V (Produktprüfungen für Kategorie 1) und VI möglich (Überwachte Produktprüfungen für Kategorie 2), ganz ohne offizielles Audit.

IECEx Verfahren gibt es ausschließlich eine Überwachung der Hersteller mittels QMS Audit nach ISO 80079-34. Ausgenommen sind hier die Single Unit Verifications (SUV), die sich mit den Einzelabnahmen nach Anhang IX der ATEX 2014/34/EU vergleichen lassen. Die QM- Mitteilung heißt im IECEx Scheme „QAR“.

Was ändert sich mit der ISO 80079-34:2018?

Zunächst wurde die HLS (=High Level Structure) eingeführt. Somit lassen die Kapitel und die Struktur zwischen der ISO9001 und ISO80079-34 wesentlich leichter verstehen und vergleichen. Da die ISO 80079-34 ca. +20% zusätzliche Anforderungen an die ISO9001 (oder ähnliche Systeme) stellt werden in der finalen Version der ISO 80079-34 nun auch zusätzliche Anforderungen an die neuen Abschnitte der ISO9001 gestellt.

Hier sei auf einige Aspekte hingewiesen, welche unbedingt aus der ATEX/IECEx Perspektive bewertet werden müssen:

  • Kontext der Organisation
  • Interessierte Parteien
  • Chancen/Risiken
  • Wissen und Kompetenz der Organisation
  • Dokumentierte Informationen statt QHM möglich
  • QMB nicht mehr gefordert

Eine weitere Konkretisierung (zumindest klar beschrieben) ist, dass nun je Ex- Standort ein Ex- Beauftragter gefordert wird. Weiterhin bleibt der Produktentwicklungsprozess, außer natürlich das Change Management, aus der ISO80079-34 ausgeklammert.

Ein neuer Anhang D kam auch in die neue ISO 80079-34:2018. Es geht hier um einen Vorschlag für eine Konformitätserklärung für Lieferanten/Zulieferer. Achtung: Der Erhalt oder die Annahme einer „Konformitätserklärung des externen Anbieters“ entbindet den Hersteller allerdings nicht von der Verantwortung, die Gesamt- Konformität sicherzustellen. Die für die Konformität verantwortliche Organisation sollte verifizieren, dass alle kritischen Abmessungen und Anforderungen mit den technischen Unterlagen übereinstimmen.

Wie geht es weiter?

Mit VÖ der ISO80079-34:2018 (2.0 Edition) verliert die Vorgängerversion ihre Gültigkeit. Die Übergangsfrist ist wie üblich im ISO System gestaltet.

Weitere Informationen finden Sie im IEC Webstore:
https://webstore.iec.ch/publication/34196

Hier finden Sie den Normen Entwurf von 2017:
https://www.beuth.de/de/norm-entwurf/din-en-iso-iec-80079-34/271789024

Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO/IEC 80079-34:2012-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Norm an die ISO 9001:2015; b) Aufnahme eines neuen Anhang C „Konformitätserklärung des externen Anbieters“; c) Aufnahme eines neuen Anhang D „Beispiel einer Konformitätserklärung eines externen Anbieters“; d) Aktualisierung der Europäischen Anhänge; e) Überführung von Inhalten aus den Europäischen Anhängen in den Anhang A des Internationalen Dokuments; f) Aufnahme der Normen EN 16009, EN 16020 und EN 16447 in den Anhang ZB.

Ihr Thorsten Germersdorf

GERMERSDORF BERATUNG