Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsysteme betreffen weltweit eine Vielzahl von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen.
Abhängig vom Risikopotenzial der Produkte (z.B. ATEX Kategorie 1 & 2) und der jeweiligen Forderung der zutreffenden Verfahren (IECEx, UKCA, CCC Ex, usw.) ergibt sich häufig die Forderung nach einer „Überwachung“ des Herstellers. Dies wird dann durch eine notifizierte Stelle (engl. Notified Body) wahrgenommen. Im Rahmen der ATEX Richtlinie 2014/34/EU gibt es vier (4) Überwachungsmodule (siehe Anhänge IV, V, VI und VII). Die Anhänge IV und VII beschreiben ein regelmäßiges Audit der Fertigungsstätte (QAN). Bei IECEx erfolgt die Überwachung stets mit einem Audit (QAR, OD 009).
Die Norm ISO 9001 leistet einen wichtigen Beitrag zur CE- Konformität von Produkten und Dienstleistungen. Für ATEX/IECEx Hersteller wird sie als Ausgangsbasis verstanden. Die ISO 80079-34 ergänzt die Anforderungen der ISO 9001.
Die Norm ISO 80079-34 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das von einer Organisation für die Herstellung von Ex-Produkten und bei Ex-Dienstleistungen angewendet werden kann. Und sie wird ebenfalls von dritten Stellen, einschließlich Zertifizierungsstellen, zur Bewertung der Fähigkeit der Organisation, die Konformitätsbewertung der Systemanforderungen und/oder gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, angewendet.
Das Ziel eines wirksamen Ex- Qualitätmanagementsystems sind „konforme Ex- Produkte“. Im Rahmen der Produkthaftung und damit verbundenen Risikominimierung ist dies absolut unverzichtbar.
Wichtige Punkte
- Beitrag des QMS zur Konformität der Ex- Produkte
- ISO 80079-34 implementieren
- Ex- Schutzbeauftragten ernennen und befähigen (5.3)
- Wissen und Kompetenz (7.2)
- Regelmäßige Schulungen der Mitarbeitenden
- Interne Audits (9.2)
- Lieferanten und Dienstleister (8.4)
- Management Review (9.3)
- Eskalationsprozess (8.7)
- Jährliche Prüfung Ex- relevanter Dokumente (7.5.3)
- Qualitätssichernde Maßnahmen (Anhang A, 7.1.5)
- Dokumentierte Informationen sinnvoll gestalten
Themen rund um Qualitätsmanagementsysteme
ISO 9001:2015
Diese Internationale Norm basiert auf den in ISO 9000 beschriebenen Grundsätzen des Qualitätsmanagements. Die Beschreibungen beinhalten eine Aussage zu jedem Grundsatz, eine Begründung, warum der Grundsatz für die Organisation wichtig ist, einige Beispiele für mit den Grundsätzen verbundene Vorteile und Beispiele für typische Maßnahmen zur Steigerung der Leistung der Organisation bei Anwendung der Grundsätze.
Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind folgende:
- Kundenorientierung
- Führung
- Einbeziehung von Personen
- prozessorientierter Ansatz
- Verbesserung
- faktengestützte Entscheidungsfindung
- Beziehungsmanagement
Die aktuelle Revision der ISO 9001 ist die ISO9001:2015. Ein Zertifikat hat 3 Jahre Gültigkeit.
ISO 80079-34 für ATEX/IECEx
Dokumentierte Informationen der ISO9001:2015
Die folgende Auflistung soll Ihnen einen Gesamtüberblick der in ISO9001:2015 geforderten 21 „Dokumentierten Informationen“ geben.
Die Normenabschnitte finden Sie in den Klammern genannt:
- Der Anwendungsbereich des QMS (4.3)
- Prozessdokumentation (4.4)
- QMS-Politik (5.2.2)
- Information über die Qualitätsziele (6.2.1)
- Die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung (7.1.5)
- Die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung (7.1.5)
- Nachweis der Kompetenz (7.2)
- Nachweis, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden (8.1)
- Ergebnisse der Überprüfung der Kundenanforderungen
- Bestätigung, dass die Entwicklungsanforderungen und jegliche Entwicklungsänderungen erfüllt wurde (8.3.2, 8.3.6)
- Ergebnisse von Beurteilungen, Leistung und Neubeurteilung von externen Anbietern (8.4.1)
- Merkmale der bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen (8.5.1a)
- Durchzuführende Tätigkeiten und zu erzielende Ergebnisse (8.5.1b)
- Information, die benötigt wird, um soweit angemessen, Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten (8.5.2)
- Überprüfung von Änderungen in der Produktion oder Dienstleistungserbringung (8.5.6)
- Autorisierung der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen zum Kunden (8.6)
- Umgesetzte Maßnahmen hinsichtlich nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen (8.7)
- Nachweis der Ergebnisse der Überwachungs- und Messtätigkeiten (9.1)
- Interne Auditprogramme und Auditergebnisse (9.2)
- Ergebnisse der Managementbewertung (9.3)
- Nichtkonformitäten und Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen (10.2)
Ex-B in der ISO 80079-34
Es muss/müssen (ein) Ex-Beauftragte(r) mit festgelegten und dokumentierten Verantwortlichkeiten und Befugnissen ernannt werden, um sicherzustellen, dass die nachfolgenden Anforderungen erfüllt werden:
a) die effektive Koordinierung von Tätigkeiten hinsichtlich der Ex-Produkte
b) die Zusammenarbeit mit der für die Ausstellung des Ex-Zertifikats verantwortlichen Stelle(sofern dieses nicht vom Hersteller ausgestellt wurde) bezüglich aller beabsichtigten Änderungen gegenüber der in dem Ex-Zertifikat und der dazugehörigen technischen Unterlage festgelegten Ausführung
c) die Zusammenarbeit mit der für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystemsverantwortlichen
d) die Autorisierung von Freigaben und Änderungen an Fertigungszeichnungen, sofern zweckmäßig
e) die Autorisierung von Sonderfreigaben (siehe 8.7 f)
f) die Genauigkeit der Informationen zum Ex-Produkt, die dem Kunden in Verkaufsinformationen und Installationshinweisen gegeben werden (welche die speziellen Bedingungen für die Anwendung und planmäßige Einschränkungen enthalten müssen)
g) die wirksame Koordinierung der Herstellungsprozesse von Ex-Produkten, einschließlich der extern bereitgestellten Produkte, Leistungen und Prozesse, die in 8.4 aufgeführt sind; bei Herstellern mit mehreren Herstellungsstandorten muss ein Ex-Beauftragter mit den entsprechenden Verantwortlichkeiten je Standort ernannt werden.
Risikomanagement
Prozessorientierter Ansatz
Die ISO 9001:2015 fordert einen prozessorientierten Ansatz der Organisation.
Prinzipiell kann nach dem EVA- Modell (Eingabe, Verarbeitung, Ausgabe) gearbeitet werden. Es macht Sinn, die wichtigsten Prozesse zu beschreiben und in Stütz,- Kern,- und Management- Prozesse aufzuteilen. Empfehlung: Es sollten nun jeweils Prozesseigener bestimmt werden.
Prozesse in ISO9001
Kontext der Organisation
Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.
In Bezug auf die Norm ISO 80079-34 hat der Kontext der Organisation sicherzustellen, dass alle Ex-Produkte mit ihrem Zertifikat und den technischen Unterlagen übereinstimmen.
Interessierte Parteien
Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. ihrer potentiellen Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind und die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmen.
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